求助 我在網上看到GSP是針對藥品的,我們公司是經營醫療器械的集中採購和配送的,請問可以申請GSP認證嗎

時間 2022-04-03 21:37:30

1樓:虛幻谷

單獨經營醫療器械不需要gsp認證,只要有《醫療器械經營許可證》、《營業執照》,並按《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》經營就可以了。

藥品監督管理部門按照規定對醫療器械經營企業是否符合《醫療器械經營質量管理規範》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書。

經營醫療器械的條件:

(一)具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

(二)具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所;

(三)具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、裝置;

(四)應當建立健全產品質量管理制度,包括採購、進貨驗收、倉儲保管、出庫複核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力,或者約定由第三方提供技術支援。

2樓:匿名使用者

gsp認證

gsp是英文good supply practice的縮寫,意即良好**規範,是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程式,醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中,由於內外因素作用,隨時都有可能發生質量問題,必須在所有這些環節上採取嚴格措施,才能從根本上保證醫藥商品質量。因此,許多國家制定了一系列法規來保證藥品質量,在實驗室階段實行glp,新藥臨床階段實行gcp,在醫藥商品使用過程中實施gup,gsp是這一系列控制中十分重要的一環。

各主要職能部門質量職責

零售企業制度與職責

藥品批發企業的制度職責

gsp認證:現場檢查問題分析

gsp認證現場檢查工作程式

實施gsp的意義

醫藥企業如何應對gsp認證大限

藥品經營企業如何推進和實施gsp

我國現行gsp的特點

gsp質量管理的三層內涵

如何設定精簡高效的組織機構

gsp將帶來的三個轉變

推進實施gsp的步驟

我國gsp認證對人員的要求

gsp認證申報資料

gsp原則進行醫院藥庫管理工作的經驗

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關於明確gsp認證有關問題的通知

關於實施gsp認證工作的通知

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